Os testes com a CoronaVac – a vacina chinesa que pode conter a pandemia de Covid – estão suspensos no Brasil por determinação da Anvisa. O anúncio foi feito na noite desta segunda, 9.
A decisão foi motivada por um ‘evento grave’ não especificado, que ai a reação adversa profunda até a morte do voluntário. Horas antes João Doria, governador de São Paulo, havia anunciado as primeiras 120 mil doses para a próxima semana.
Em nota, o Instituto Butantan, parceiro do laboratório chinês nas ´pesquisas, manifestou surpresa com a decisão. Segundo técnicos do instituto paulista, um voluntário morreu no mês de outubro, mas a causa não está associada aos testes da vacina.
Veja as notas públicas:
Anvisa
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. *De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:
a) óbito; b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; g) evento clinicamente significante.”
Butantan
“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.