Embora com capacidade de ofertar milhões de doses de vacinas ao Brasil mensalmente, os laboratórios que produzem a Sputnik V e a Covaxin só poderão entregar, e mesmo assim em caráter emergencial, pouco mais de 1% das necessidades do Programa Nacional de Imunização..
A decisão foi anunciada na noite desta sexta-feira, 4, pela Anvisa. As doses só poderão ser aplicadas em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados. Também será feito monitoramento dos resultados, avisou o órgão regulador do uso de medicamentos no país.
Ao justificar as restrições, a Anvisa considerou que ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos dois imunizantes – motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em março, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V.
Entretanto, por votação de 4 a 1, a diretoria colegiada decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importação “com condicionantes”.
“Não há dúvida de que vivenciamos o pior momento da crise sanitária”, afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a média móvel de 1,8 mil mortes por dia é uma das mais altas do mundo. Também citou altas taxas de internação hospitalar e a presença de novas variantes do vírus, inclusive com a recente chegada da cepa indiana no Brasil.
Há quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas não-farmacológicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacinação no País.”
Para Campos, mesmo diante de “lacunas de informação” sobre os imunizantes, seria preciso “enxergar o dramático quadro sanitário” e “lançar mão de todas as alternativas”. “Não podemos desperdiçar opções vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser viáveis”, disse o diretor.
O relator foi favorável a liberar a importação da Covaxin, por parte do Ministério da Saúde, e da Sputnik V, solicitada por seis Estados – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Pela decisão, no entanto, a primeira compra fica limitada a um quantitativo que só poderia atender 1% da população. Para a Covaxin, a margem é de até 4 milhões de doses. Já para a Sputnik V, cerca de 950 mil doses.
Caso o uso emergencial seja reprovado pelo órgão brasileiro ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Estados devem suspender a importação, distribuição e uso dos imunizantes imediatamente.
Voz dissonante na votação, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da 3 Diretoria da Anvisa, argumentou que os cuidados previstos não garantiriam a segurança para uso dos imunizantes. “Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos”, disse. “Tenho consciência do período extraordinário, contudo acredito que a relação risco-benefício ainda não permite uso amplo.”